Den Haag | Eindhoven | Zwolle
+31 (0) 70 392 22 09
info@duthler.nl

Valt de PGO onder de MDR?

Digitalisering in de zorg

De Rijksoverheid neemt steeds meer maatregelen om de digitalisering in de zorg te stimuleren, verbeteren en veiliger te maken. Hiermee moet de zorg betaalbaar blijven en krijgt de patiënt de regie over zijn eigen gegevens. Om dit te bereiken zijn diverse programma’s opgezet zoals de Persoonlijke GezondheidsOmgeving (PGO).

Nederland kent circa 20 PGO’s die het label van MedMij, de Nederlandse standaard voor het veilig uitwisselen van gezondheidsgegevens tussen jou en gezondheidsprofessionals, hebben. Deze PGO’s voldoen aan het MedMij Afsprakenstelsel waarin Stichting MedMij de minimale vereisten heeft opgenomen om te borgen dat de uitwisseling van medische gegevens veilig is en dat alle systemen met elkaar spreken in dezelfde taal.

Medical Device Regulation (MDR)

Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de Verordening Medische Hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR). Deze verordening zou van toepassing worden op 25 mei 2020 maar deze toepassingsdatum is vanwege de coronacrisis een jaar uitgesteld. De MDR heeft tot doel om patiënten beter te beschermen tegen onveilige medische hulpmiddelen. Dat het begrip ‘medisch hulpmiddel’ erg breed is, blijkt uit de in artikel 2 van deze verordening opgenomen definitie. Volgens deze definitie kan software, zoals een PGO, ook een medisch hulpmiddel zijn.

PGO als medisch hulpmiddel?

Een PGO is software die bedoeld is om in medische situaties gebruikt te worden. In de PGO worden medische gegevens van individuen verzameld en beheerd. De eigenaar van de PGO kan ervoor kiezen om deze medische gegevens te delen met anderen, bijvoorbeeld met zorgverleners. Het delen van de medische gegevens met een zorgverlener zal in de regel een medische gevolgtrekking tot doel hebben. Op dat moment kan men de PGO kwalificeren als medisch hulpmiddel.

Classificatieregels MDR

De MDR verdeelt medische hulpmiddelen aan de hand van classificatieregels in vier risicoklassen: van een laag naar een hoog risico zijn dit klassen I, IIa, IIb en III. De classificatieregels zijn in bijlage VIII van de Verordening opgenomen. Voor software, waaronder de PGO, is regel 11 een zeer belangrijke regel. In deze regel lezen we onder meer:

“Software voor het verstrekken van informatie die gebruikt wordt bij het nemen van beslissingen voor diagnostische of therapeutische doeleinden behoort tot klasse IIa, tenzij deze beslissingen kunnen leiden tot:

—  overlijden of onomkeerbare verslechtering van iemands gezondheidstoestand; in dat geval behoren zij tot klasse III, of

—  ernstige verslechtering van iemands gezondheidstoestand of een chirurgische ingreep; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.”

Op basis van deze regel ligt het voor de hand om de PGO tot de ‘software as a medical device’ (SaMD) te rekenen en onder het bereik van de MDR te scharen. Het delen van gegevens uit de PGO met een zorgverlener zal immers, zoals gezegd, in de regel een medische gevolgtrekking van die zorgverlener tot doel hebben. Het is dan ook van belang dat de informatie in een PGO juist is, en dat de stabiliteit en integriteit van de PGO gewaarborgd is. Bovendien is het niet ondenkbaar dat de gevolgtrekkingen op basis van onjuiste of corrupte gegevens in het ergste geval zullen leiden tot overlijden of onomkeerbare verslechtering, zodat kwalificatie als een risicoklasse III hulpmiddel voor de hand ligt.

Net als de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) gaat de MDR uit van het accountability-principe en net als de AVG kan de MDR marktdeelnemers die niet-accountable zijn, sancties opleggen. Deze sancties kunnen echter aanzienlijk hoger zijn dan de sancties op grond van de AVG.

Belangrijkste te ondernemen acties

Wat staat leveranciers van PGO’s in hoofdlijnen voor mei 2021 te doen? De belangrijkste te ondernemen acties:

  • Zorgen voor compliance met de voorschriften van de MDR voor fabrikanten;
  • Vaststellen dat de PGO aantoonbaar voldoet aan de vereisten behorende bij risicoklasse III;
  • Zorgen voor een conformiteitsbeoordeling van de PGO door een aangemelde instantie (notified body);
  • Toekennen van een Unique Device Identifier (UDI) aan de PGO; en
  • Registratie in het Europees register (voor zover mogelijk).

Bluswater is duur

Leveranciers doen er verstandig aan om zo snel mogelijk hiermee te beginnen om de PGO op tijd gecertificeerd te hebben. Wij bieden hulp:

Met deze kennis en ondersteuning krijgt de leverancier handvatten om accountable te worden én te blijven voor de MDR.

Maak vrijblijvend een afspraak, neem contact met ons op via +31 0 (70) 392 22 09 of info@duthler.nl