Den Haag | Eindhoven | Zwolle
+31 (0) 70 392 22 09
info@duthler.nl
“Soepel functioneren van medische hulpmiddelen”

Medical Device Regulation (MDR)

Deze verordening is al van kracht sinds 26 mei 2017, wordt op 26 mei 2021 van toepassing en zal dan de huidige Europese richtlijnen vervangen.

Lees meer

Wat is het doel van MDR?

Het doel van de MDR is het garanderen van een soepel functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers. Dit bereikt de verordening onder meer door hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen te stellen. De eerdere Europese richtlijnen bleken hiervoor ontoereikend te zijn.

Daarnaast bevat de MDR een grondslag voor de sanctiebevoegdheid van een bij nationale wet aan te wijzen toezichthouder, in Nederland de Inspectie Jeugd en Gezondheid (IGJ). De op te leggen sancties moeten volgens de MDR doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De uitwerking van de sancties is opgenomen in de Wmh en varieert van een last onder dwangsom en een last onder bestuursdwang tot een bestuurlijke boete. De bestuurlijke boete kan €830.000, – of indien dit hoger is, 10% van de jaaromzet bedragen. Het opleggen van de boete is niet beperkt tot excessieve overtredingen.

Wat kunnen wij voor u doen?

Wij maken graag een afspraak met u om de mogelijkheden te bespreken. Dit kan bij u op kantoor of bij ons op één van onze locaties.

Accountability

Wij bieden u een baseline aan met vijf volwassenheidsniveaus. Met behulp van dit instrument kunt u nagaan in hoeverre er voldaan is aan de MDR.

MDR voorbereiding
Om tijdig compliant te zijn met de MDR, bieden wij ondersteuning aan marktdeelnemers en gebruikers van medische hulpmiddelen bij de te treffen voorbereidingen op de MDR.  

Interesse? Download hieronder de folder.

Neem contact met ons op via het onderstaande formulier, door een e-mail te sturen naar info@duthler.nl of +31 0(70) 392 22 09. Wij zullen zo snel mogelijk contact opnemen. Wij gebruiken uw gegevens alleen om uw bericht te beantwoorden en de folder digitaal op te sturen.