Den Haag | Eindhoven | Zwolle
+31 (0) 70 392 22 09
info@duthler.nl
“Soepel functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen”

Bent u klaar voor de Medical Device Regulation?

Deze verordening is al van kracht sinds 26 mei 2017 en zou op 26 mei 2020 van toepassing worden en de huidige Europese richtlijnen vervangen. Vanwege de Coronacrisis wordt dit met een jaar uitgesteld. Vanaf 26 mei 2021 geldt de MDR voor medische hulpmiddelen zoals bijvoorbeeld naalden en MRI-scanners.

Het doel van de MDR is het garanderen van een soepel functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers.

Dit bereikt de verordening onder meer door hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen te stellen. De eerdere Europese richtlijnen bleken hiervoor ontoereikend te zijn.

Lees meerDownload de folder

Wat zijn de veranderingen en consequenties?

De MDR bevat een grondslag voor de sanctiebevoegdheid van een bij nationale wet aan te wijzen toezichthouder, in Nederland de Inspectie Jeugd en Gezondheid (IGJ).

De op te leggen sancties moeten volgens de MDR doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De uitwerking van de sancties is opgenomen in de Wmh en varieert van een last onder dwangsom en een last onder bestuursdwang tot een bestuurlijke boete.

De bestuurlijke boete kan € 830.000, – of indien dit hoger is, 10% van de jaaromzet bedragen. Het opleggen van de boete is niet beperkt tot excessieve overtredingen.

Bekijk hier de masterclass: MDR

Wat kunnen wij voor u doen?

Wij maken graag een afspraak met u om de mogelijkheden te bespreken. Dit kan bij u op kantoor of bij ons op één van onze locaties.

Accountability

Wij bieden u een baseline aan met vijf volwassenheidsniveaus. Met behulp van dit instrument kunt u nagaan in hoeverre er voldaan is aan de MDR.

MDR voorbereiding
Om tijdig compliant te zijn met de MDR, bieden wij ondersteuning aan marktdeelnemers en gebruikers van medische hulpmiddelen bij de te treffen voorbereidingen op de MDR.  
CE-markering voor uw medische software

Wij helpen bedrijven met het halen van een CE-markering voor uw medische software. Om dit mogelijk te maken werken wij samen met advocaten en consultants. 

Kennis en kunde

Duthler Academy, in samenwerking met First Lawyers, biedt een masterclass software medische hulpmiddelen aan. 

Afspraak maken? Neem contact op.

Neem contact met ons op via het onderstaande formulier, of door een e-mail te sturen naar info@duthler.nl. Wij zullen zo snel mogelijk contact opnemen. Wij gebruiken uw gegevens alleen om u van dienst te zijn.