Den Haag | Eindhoven | Zwolle
+31 (0) 70 392 22 09
info@duthler.nl

Medical Device Regulation (MDR)

Medical Device Regulation (MDR)

Op 26 mei 2016 is de Medical Device Regulation gepubliceerd. Deze Europese verordening is sinds die datum van kracht, en wordt op 26 mei 2020 van toepassing. De Wet Medische Hulpmiddelen, die in oktober 2019 door de Eerste Kamer is aanvaard, geeft nadere invulling aan de verordening.

Wat is het doel van de MDR?

Het doel van de MDR is het garanderen van een soepel functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers. Dit bereikt de verordening onder meer door hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen te stellen. De eerdere Europese richtlijnen bleken hiervoor ontoereikend te zijn.

De MDR bevat een uitgebreide set aan regels om producten wel of niet te kwalificeren als medische hulpmiddelen. In het geval van fysieke hulpmiddelen levert dit over het algemeen weinig problemen op. Medische hulpmiddelen bestaan echter ook in elektronische vorm. Ook software kan als een medisch hulpmiddel worden aangemerkt en de kwalificatie is dan moeilijker. Op grond van door experts ontwikkelde handvatten komt men echter een eind.

Sanctiebevoegheid

Daarnaast bevat de MDR een grondslag voor de sanctiebevoegdheid van een bij nationale wet aan te wijzen toezichthouder, in Nederland de Inspectie Jeugd en Gezondheid (IGJ). De op te leggen sancties moeten volgens de MDR doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De uitwerking van de sancties is opgenomen in de Wmh en varieert van een last onder dwangsom en een last onder bestuursdwang tot een bestuurlijke boete. De bestuurlijke boete kan €830.000, – of indien dit hoger is, 10% van de jaaromzet bedragen. Het opleggen van de boete is niet beperkt tot excessieve overtredingen.

Wat vraagt de MDR?

Voor marktdeelnemers (zoals: fabrikanten, importeurs, distributeurs, zorginstellingen en ziekenhuizen) die medische apparatuur in de EU op de markt brengen of gebruiken, is er nog veel te doen in relatief korte tijd. Zo moeten zij zorgen voor:

  • Een kwaliteits- en risicomanagementsysteem;
  • Certificering van het medisch hulpmiddel;
  • Registratie van onder meer de organisatie en het medisch hulpmiddel in daartoe ingerichte Europese databases; en
  • Het aanwijzen van een voor de naleving van de MDR verantwoordelijk persoon.

Voornoemde eisen worden ingevuld aan de hand van de risicoklasse waarin het medisch hulpmiddel is ingedeeld. Alleen voor de laagste risicoklasse, Klasse I, geldt dat kan worden volstaan met zelfcertificering. Voor alle andere risicoklassen dient certificering plaats te vinden door een externe instantie.

Marktdeelnemers moeten daarnaast voldoen aan de accountabilityverplichting: zij moeten bewijs kunnen overleggen dát zij voldoen aan de nieuwe regels.

Gezien deze vereisten is het van cruciaal belang dat marktdeelnemers hiermee zo snel mogelijk beginnen. Gebruikers moeten zekerheid hebben dat hun leveranciers van medische hulpmiddelen aantoonbaar voldoen aan de MDR.

Toezichthouders zien niet alleen toe op de veiligheid van de medische hulpmiddelen, maar ook op de veilige toepassing van medische hulpmiddelen.

MDR voorbereiding

Om tijdig compliant te zijn met de MDR, bieden de professionals van Duthler Associates ondersteuning aan marktdeelnemers en gebruikers van medische hulpmiddelen bij de te treffen voorbereidingen op de MDR. Zo bieden wij onder meer:

  • Ondersteuning bij het opstellen en implementeren van een kwaliteits- en risicomanagementsysteem;
  • Ondersteuning bij de registratie in EUDAMED;
  • Ondersteuning bij de registratie in het UDI-register;
  • Auditactiviteiten ten behoeve van het opstellen van een conformiteitsbeoordeling.

Accountability

Daarnaast bieden de professionals van Duthler Associates de mogelijkheid gebruik te maken van een Legal Policy Framework, waarvan een Baseline is afgeleid. De baseline gaat uit van vijf volwassenheidsniveaus. Met behulp van deze instrumenten kunnen marktdeelnemers nagaan in hoeverre zij voldoen aan de MDR. Ook kunnen zij zo aan hun verantwoordingsplicht of ook wel accountabilityverplichting voldoen.

Masterclass

Duthler Academy organiseert in samenwerking met First Lawyers een masterclass MDR waarin de belangrijkste aspecten, rechten en verplichtingen, en consequenties voor de bedrijfsvoering worden besproken.

Contact

Wij maken graag een afspraak met u om de mogelijkheden te bespreken. Dit kan bij u op kantoor of bij ons op één van onze locaties. Neem contact met ons op via +31 (0)70 – 392 22 09 en info@duthler.nl.